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[单选题]

医疗器械的批准文号,其中备案凭证适用哪一类()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.体外诊断试剂

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第1题

第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。

A.备案注册

B.注册备案

C.备案备案

D.注册注册

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第2题

生产()医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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第3题

()医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

A.第一类、第三类

B.第一类、第二类

C.第二类、第三类

D.第二类、第四类

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第4题

某医疗器械产品标示的批准文号是:鲁食药监械(准)字2006第2260058号,该医疗器械产品属于第几类管理()。

A.A.第一类

B.B.第二类

C.C.第三类

D.D.第四类

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第5题

生产()医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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第6题

生产()医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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第7题

经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营,经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。()
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第8题

体外诊断试剂根据产品风险程度的高低,依次分为第三类、第二类、第一类产品,以下哪类产品属于第三类体外诊断试剂? ()

A.与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的试剂

B.用于蛋白质检测的试剂

C.用于酶类检测的试剂

D.微生物培养基 (不用于微生物鉴别和药敏试验)

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第9题

列入需进行临床试验审批的()医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准。

A.A.第三类

B.B.第一类

C.C.第二类

D.D.A类

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第10题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体分为

A.第一类、第二类、第三类,其风险等级分别为:较高风险、中度风险、风险程度低

B.第一类、第二类、第三类,其风险等级分别为:风险程度低、中度风险、较高风险

C.第一类、第二类、第三类,其风险等级分别为:风险程度低、中度风险、高级风险

D.第一类、第二类、第三类,其风险等级分别为:低级风险、中度风险、较高风险

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