第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。

A.产品风险分析资料

B.产品检验报告

C.产品技术要求

D.临床评价资料

有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A、医疗器械注册人

B、备案人

D、生产企业

D、受托生产企业

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

E.可追溯

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

A.1

B.3

C.5

D.10