题目
A.合法
B.真实
C.准确
D.完整
E.可追溯
第2题
A.注册人
B.备案人
C.企业法人(负责人)
D.受托生产企业
第3题
B.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案
第5题
A.立即停止生产
B.停止经营和使用
C.召回
D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门
第8题
A.正确安装
B.调试
C.操作
D.使用
E.维护
F.保养
第9题
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求、产品检验报告
C.临床评价资料、产品说明书以及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.证明产品安全、有效所需的其他资料。
第10题
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
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