有（）情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚

A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C.食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

A．未按照要求提交质量管理体系自查报告

B．从不具备合法资质的供货者购进医疗器械

C．医疗器械注册人、备案人未按规定建立并执行产品追溯制度

D．医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料

A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的

B.瞒报、漏报、虚假报告的

C.未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的

D.不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。

A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的

B.瞒报、漏报、虚假报告的

C.不配合药品监管部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的

D.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

A.医疗器械紧急使用制度

B.医疗器械临床试验伦理审查制度

C.医疗器械唯一标识制度

D.医疗器械委托生产制度

为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

A.国家

B.省

C.设区市

D.县

E.以上都是

国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为()类。

A.5

B.4

C.3