题目
第6题
A.持续符合药品GMP情况
B.记录与数据真实可靠情况
C.原辅料质量控制、源头质量风险控制情况
D.核准的生产工艺、质量标准执行情况
E.质量管理体系的运行情况,特别是偏差控制情况
第7题
第8题
A.污染
B.交叉污染
C.混淆
D.差错
E.偏差
第9题
第10题
A.用药途径
B.预定用途
C.研发要求
D.注册要求
E.放行要求
第11题
A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求
B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中
C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、审核、批准和发放文件
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