GMP审核包括质量管理体系，生产设施环境，储存加工，过程控制，卫生清洁等（）

A.原则上3-5天，根据企业申请和现场检查情况来调整，必要时可予以延长。

B.原则上3-5天，根据企业申请和现场检查情况来调整，必要时可予以延长。

C.对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行药品GMP方面存在的不足

D.公示，上报审核批准

A.ISO 9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》

B.ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》

C.ISO 9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》

D.IS019011：2001《质量和环境审核指南》

E.ISO 9002：2000《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》

A.明确机构、岗位人员的工作职责并加强培训，强调关键人员，特别是受权人职责

B.严格按照程序化、标准化要求处理所有事务，并实施全面质量管理

C.厂房、设施和设备的设计、安装，应注重工艺要求、质量要求和安全要求

D.对厂区环境、厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证处于完好的状态

A.ISO 19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南

B.ISO 10007:2003 质量管理体系 技术状态管理指南

C.ISO/TR 10013:2001 质量管理体系文件指南

D.ISO/TR 10017:2003 ISO 9001:2000中的统计技术指南

E.ISO/TS 16949:2002 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T 19001—2000的特别要求

A.人

B.制剂生产设备

C.实验室设备

D.生产环境

E.药品质量

A.人

B.制剂生产全过程

C.实验室设备

D.生产环境

E.药品质量

A.生产车间工人没戴安全帽

B.MSDS不清晰

C.控制噪声的设施己损坏

D.危险化学品库房有警戒标识

A、职业健康安全管理体系

B、安全生产标准化

C、环境管理体系

D、质量管理体系

A.ISO9000<质量管理体系基础和术语>

B.ISO9001<质量管理体系要求>

C.ISO9004<质量管理体系 业绩要求>

D.ISO900<质量管理核心标准>

E.ISO19011<质量和或)环境管理体系审核指南>

A.① ② ③

B.① ② ③ ④

C.① ② ③ ④ ⑤

D.① ② ③ ⑤