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[判断题]

蒂欣他达拉非,通过了仿制药药品一致性评价,与原研药希爱力等效,但价格更实惠,一片希爱力可以购买两片蒂欣他达拉非()

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更多“蒂欣他达拉非,通过了仿制药药品一致性评价,与原研药希爱力等效,但价格更实惠,一片希爱力可以购买两片蒂欣他达拉非()”相关的问题

第1题

他达拉非片通过国家仿制药一致性评价意味着?()

A.国际生产标准,顶级工艺

B.药品疗效等同进口

C.国产的价格享受进口的疗效

D.价格更贵了

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第2题

下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集()。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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第3题

仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致()
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第4题

仿制药一致性评价是指对(),按与原研药品质量和疗效一致的原则,进行评价。

A.进口药品

B.已经批准上市的仿制药

C.正在研制的新药

D.中成药

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第5题

下列关于仿制药一致性评价描述错误的是()

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效

C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

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第6题

CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()。

A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物。

B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。

C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物。

D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物。

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第7题

仿制药一致性评价的评价主体为()。

A.药监部门

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医院

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第8题

10、和仿制药质量一致性评价规定不符的是

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行 质量一致性评价

B.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制

C.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

D.对已经批准上市的药品,定期进行质量一致性评价

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第9题

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,均须开展一致性评价,其包括

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是

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第10题

仿制药一致性评价工作的负责部门是

A.总局一致性评价办公室

B.总局一致性评价专家委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.总局药品审评中心

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