CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()。

A人工胃液中的溶出度

B人工胃液中的释放度

C人工胃液中的崩解时限

D 体外单条溶出曲线

E 体外多条溶出曲线

A.(受试制剂AUC/参比制剂AUC) ×100%

B.(参比制剂AUC/受试制剂AUC) ×100%

C.（口服等量药物后AUC /静脉注射定量药物后AUC）×100%

D.（静脉注射药物后AUC /口服等量药物后AUC）×100%

A.2016

B.2017

C.2018

D.2019

试验制剂AUC与下列哪一项的比率称为相对生物利用度

A．口服制剂AUC

B．静脉注射剂AUC

C．参比制剂AUC

D．肌肉注射剂AUC

E．皮下注射剂AUC

有更大的生物利用度。

(1)能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？

(2)能否认为两个制剂有一致的药效？

(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？

A.重大

B.严重

C.中等

D.微小

A.95%～105%

B.80%～125%

C.70%～143%

D.65%～155%

E.60%～180%

A.小剂量口服固体 重量差异

B.小剂量口服固体 含量均匀度检查

C.缓控释制剂 释放度

D.缓控释制剂 溶解度

制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是

A、参比制剂应具有安全性和有效性

B、进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂

C、进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂

D、进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂

E、参比制剂与受试制剂的剂量应相同

制剂生物利用度研究中关于参比制剂的说法错误的是

A．参比制剂安全性和有效性应合格

B．进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂

C．进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂

D．进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂

E．参比制剂与受试制剂一般应为等剂量