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[单选题]

下列关于仿制药一致性评价描述错误的是()

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效

C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

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第1题

药品一致性评价针对是哪类药物?()

A.创新药

B.改良型药

C.仿制药

D.以上均是

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第2题

仿制药质量一致性主要指物质基础和临床疗效两方面的一致。()
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第3题

仿制药生物等效性研究优先考虑的方法是()

A.血药浓度法

B.尿药浓度法

C.药理效应法

D.代谢物鉴定法

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第4题

仿制药与原研药在剂型规格方面相同或一致。()
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第5题

仿制药与原研药完全相同是()。

A.原料

B.药物活性成分

C.制剂工艺

D.制剂处方

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第6题

印度医药产业国际化的历程依次为:原料药→仿制药→通用名药→创新药。此种说法:()。
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第7题

根据药物的创新程度,可以将药品分为()。

A.现代药和传统药

B.处方药和非处方药

C.新药和仿制药

D.特殊管理药品和一般管理药品

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第8题

关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是()。

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

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第9题

()试验是口服制剂一致性评价必须开展的临床试验。

A.III期临床

B.生物等效性

C.II期临床

D.IV期临床

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第10题

在生物等效性评价中,用于评价两种制剂AUC或Cmax间是否生物等效的方法是()

A.双向单侧t检验与90%置信区间

B.系统适用性试验

C.非参数检验法

D.限量检查法

E.方差分析

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