题目
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行 质量一致性评价
B.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制
C.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
D.对已经批准上市的药品,定期进行质量一致性评价
第1题
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行 质量一致性评价
B.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制
C.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
D.对已经批准上市的药品,定期进行质量一致性评价
第2题
A.转移到中国境内生产的创新药注册申请
B.专利到期前1年的药品生产申请
C.防治恶性肿瘤且有明显临床优势的药品
D.治疗效果显著的中药注册申请
E.在仿制药质量一致性评价中,改变已批准工艺重新申报的补充申请
第3题
A.转移到中国境内生产的创新药注册申请
B.专利到期前1年的药品生产申请
C.防治恶性肿瘤且有明显临床优势的药品
D.治疗效果显著的中药注册申请
E.在仿制药质量一致性评价中,改变已批准工艺重新申报的补充申请
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