题目
A.研究者
B.申办者
C.医务人员
D.研究人员
第1题
A.研究者
B.申办者
C.医务人员
D.研究人员
第2题
A.受试者的管床医生
B.申办者
C.医务人员
D.经PI授权进行知情同意的研究者
第4题
A.向受试者说明试验医疗器械以及临床试验有关的详细情况
B.告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险
C.经充分和详细解释后由受试者在知情同意书上签署姓名和日期
D.研究者在知情同意书上应当签署姓名和日期
第5题
A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
C.受试者参加试验应是自愿的,而且有权随时退出试验,其医疗待遇与权益不受影响
D.个人资料均属保密,试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料,如发生与试验相关的损害时,受试者可获得治疗和适当的保险补偿
E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书,由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期
第6题
第9题
临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益,或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等,需要暂停或者终止临床试验时,应当通知受试者,并保证受试者得到适当的治疗和随访,同时按照规定报告,提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()
第10题
医生对于高度危险的人体实验的干预措施正确的是()
A.经受试者知情同意后可实施实验
B.不做任何解释,可实施强制实施实验
C.充分解释,力求征得患者及其家属同意
D.必要时停止或终止实验,以保证患者的利益
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