临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当的治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）

A.申办者

B.研究者

C.试验机构

D.管理部门

A.低于

B.超过

C.等于

D.不低于

A.伦理委员会

B.临床试验机构办公室

C.申办者

D.药品监督管理部门

A．试验用医疗器械的概要说明

B．申办者、研究者基本信息

C．试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明

D．支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价

医疗器械的第一类是指

A. 对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C. 用于植入人体，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D. 用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

E. 对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

医疗器械的第一类是指

A.对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.用于植入人体，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

E.对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会

B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

A．植入人体的医疗器械

B．用于支持、维持生命的医疗器械

C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

第一类是指E．

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B.可以随便使用的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

E.不许随便使用的医疗器械

第一类医疗器械是指

A．研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B．研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后3年

C．临床试验机构可将生物等效性试验的临床试验用药品留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方

D．试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致