根据2020年GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求，说法正确的是？（）

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验

B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释

C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断

D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访

A.伦理委员会的名称和地址

B.参与项目审查的伦理委员会委员

C.伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明

D.伦理委员会主席的联系方式

A.同意

B.必要的修改后重审

C.必要的修改后同意

D.不同意

A.伦理委员会委员

B.监查员

C.数据管理员

D.统计分析人员

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

A．同意

B．必要的修改后同意

C．不同意

D．终止或者暂停已同意的研究

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案

A.六个月

B.三个月

C.十二个月

D.二十四个月

A．同意

B．必要的修改后同意

C．修改后再审

D．终止或者暂停已同意的研究

A.永远不会

B.为了消除受试者立即的危害

C.当只包括后勤或行政修改时

D.当监查员建议时