伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，至少（）审查一次。（GCP）

A.对正在实施的临床试验定期跟踪审查且至少每3个月审查一次

B.对临床试验定期跟踪且至少每半年审查一次

C.对正在实施的临床试验定期跟踪审查且至少一年审查一次

D.对临床试验定期跟踪且至少每两年审查一次

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

A.3个月

B.半年

C.1年

D.2年

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.1年半

A.受试者的风险程度

B.预计试验周期

C.入组例数

D.经验

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要

A.实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意

B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

D.临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

此题为判断题(对，错)。

A、伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查，伦理委员会应当对研究者的资格进行审查

B、为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息

C、实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规

D、伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容

E、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验

A、申办方

B、独立的数据监查委员会

C、伦理委员会

D、合同研究组织