题目
药物临床研究中,伦理委员会所有会议及其决议的书面记录,需保存至临床试验结束后
A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
E、2年
第1题
药物临床研究中,伦理委员会所有会议及其决议的书面记录,需保存至临床试验结束后几年:
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.2年
第2题
药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是
A、试验用药品在市场上经销
B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别
C、剩余的药品退回申办者
D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签
E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
第3题
A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《世界医学会赫尔辛基宣言》
第4题
A.保护受试者的权益,并确保试验的科学性和可靠性
B.确保临床试验中的研究者的权益的公共保证
C.确保伦理委员会组成和运作无偏见
D.工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响
E.伦理委员会应有其工作程序,所有会议及其决议应有记录
第6题
A.I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准
B.研究目的包括药物的耐受性及人体对药物的作用
C.通常在正常成年人进行试验,受试者最好男女相等
D.给药途径通常选择静脉注射
第9题
A.I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准
B.研究目的包括药物的耐受性及人体对药物的作用
C.通常在正常成年人进行试验,受试者最好男女相等
D.给药途径通常选择静脉注射
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