临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全,必须遵从原则包括（)

A.未按照规定时限报告严重不良事件的

B.未及时、如实报送临床研究进展报告的

C.不能有效保证受试者安全的

D.有证据证明临床试验用药无效的

E.伦理委员会未履行职责的

A.伦理委员会未履行职责的

B.不能有效保证受试者安全的

C.未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的

D.临床试验用药出现质量问题的

E.临床研究中弄虚作假的

A.申办者

B.研究者和临床试验机构

C.临床协调员

D.伦理委员会

A.研究者应获得伦理委员会的书面批准

B.有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构

C.获得临床研究批准，保证在规定时间内完成临床实验

D.确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验

E.负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费

A.伦理委员会不履行职责

B.不能有效保证受试者安全的

C.未按照规定时限报告严重不良事件的

D.未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

E.已有证据证明临床试验用药无效的

A、获得SD临床试验和伦理委员会批文后开始试验

B、保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施

C、提供研究者手册，内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学、临床资料和数据

D、指派监查员，监督试验的进行

E、建立临床试验的质量控制和质量保证体系

A.伦理委员会未履行职责的

B.不能有效保证受试者安全的

C.未按照规定时限报告严重不良事件的

D.未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

E.已有证据证明临床试验用药物无效的

A.临床试验方案

B.伦理委员会意见

C.知情同意书

D.临床试验报告

A.伦理委员会

B.申办者

C.监查员

D.临床研究协调员

A.伦理委员会

B.临床研究协调员

C.研究者

D.监查员