主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案

A.申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案

B.申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案

C.各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明

D.申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通

A.注册

B.备案

C.审批

D.报告

A.已完成医疗器械临床试验主要研究者备案

B.熟悉本规范和相关法律法规

C.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训

D.参加过5个以上器械临床试验

A.医疗器械临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.协调研究组织

A.确保产品已定型，完成临床前研究

B.选择已备案的机构、专业和主要研究者

C.组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等，并向机构和研究者提供

D.以上均需完成

A.研究者

B.主要研究者

C.伦理委员会

D.CRO代表

A．研究者应当给予受试者适合的医疗处理

B．研究者应当遵守试验方案

C．研究者应当遵守临床试验的随机化程序

D．研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.受试者

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性