题目
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
第1题
A.A.监查员
B.B.检查员
C.C.核查员
D.D.调查员
第3题
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.临床试验完成后,研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
D.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
第5题
A.具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责
C.监管所有人员执行方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
D.以上都是
第6题
A.试验设计及试验质量控制
B.试验中的职责分工
C.申办者承担的临床试验相关费用
D.试验中可能发生的伤害处理原则
第7题
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要,经申办者和伦理委员会的同意,可以修改或偏离试验方案
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
第9题
A.应当建立必备文件的档案管理,并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据,包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
为了保护您的账号安全,请在“赏学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!