负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件不包括（）

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

A.医疗器械临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.协调研究组织

A.研究者

B.主要研究者

C.伦理委员会

D.CRO代表

A.临床试验机构伦理委员会

B. 临床试验的负责单位

C. 临床试验参加单位

D. 临床试验主要研究者

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.受试者

A.参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者

B.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门

A.申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案

B.申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案

C.各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明

D.申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通

A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质

B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质

C.选定的临床试验机构完成备案

D.临床试验机构中的主要研究者完成备案

E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。()

A.确保产品已定型，完成临床前研究

B.选择已备案的机构、专业和主要研究者

C.组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等，并向机构和研究者提供

D.以上均需完成