题目
A、获得SD临床试验和伦理委员会批文后开始试验
B、保证受试者安全,及时报告严重不良事件,并采取适当的治疗措施
C、提供研究者手册,内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学、临床资料和数据
D、指派监查员,监督试验的进行
E、建立临床试验的质量控制和质量保证体系
第1题
A.研究者、申办者
B.伦理委员会,受试者
C.申办者,伦理委员会
D.申办者,研究者
第2题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。
A.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验
B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D.试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第3题
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
第4题
A.严重不良事件
B.进度报告
C.对伦理委员会已批准文件的任何修订
D.暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E.影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离
第5题
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
第6题
A.负责按临床试验受试者入选标准选定受试者,将试验目的、可能发生的情况告知受试者,并获得知情同意书
B.应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务,严格执行药物临床试验方案的工作程序
C.监测各项既定的检测指标,并按照预期进度完成试验任务
D.负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件
E.在试验全过程中,负有对受试者进行医疗保护的责任
第8题
A.研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会
B.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
D.申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
第11题
A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明
B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明
C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明
D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案
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