药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是A、试验用药品在市场上经销B、研究中的试验用药品与对照

A.临床前研究也可能监测出罕见的不良反应

B.药品被批准上市意味着对其临床评价结束

C.某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞

D.在动物毒性试验中可以观察到药物对人的皮肤反应、高敏现象和滞后反应

E.现今，药物在临床应用中可能出现的不良反应，都能为动物试验复制所预测

A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验

B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验

C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定

D.简称GLP

A．临床试验

B．临床前试验

C．伦理委员会

D．不良事件

药物临床研究必须执行的法规GCB为

A．《药品非临床研究质量管理规范》

B．《药品生产质量管理规范》

C．《药品临床试验管理规范》

D．《药品研究试验记录暂行规定》

E．《药品临床研究若干规定》

A.药物临床实验

B.临床前试验

C.人体药物实验

D.不良事件

A.申办者职责

B.研究者职责

C.药品非临床研究质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

E.多中心试验

负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是

A.临床试验

B.不良事件

C.临床前试验

D.伦理委员会

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.研究药物已有的临床资料

D.研究药物的临床前研究资料

实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()。通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是()。参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者是()。

A、CRO(合同研究组织)

B、CRC(临床协调员)

C、CRA(临床监查员)

D、研究者

E、受试者

F、申办者

A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检

B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量，并至少保留最小包装

C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装，包括试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息

D.用于申请药品注册的临床试验，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年；2.该临床试验用药品有效期失效后两年