题目
A.1类
B.2类
C.3类
D.4类
第1题
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类
第3题
A.境内外均未上市的改良型新药
B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
C.境内外均未上市的创新药
D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
第4题
A.3类
B.1类
C.4类
D.2类
第5题
A.境内外均未上市的创新药
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境外上市的药品申请在境内上市
D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
第6题
A.已知活性成份结构
B.已知活性成份制备工艺
C.剂型或给药途径
D.处方工艺
E.适应症
第7题
A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)
B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)
C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)
D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)
第9题
第10题
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.国家发展和改革宏观调控部门
D.省级卫生行政部门
E.省级药品监督管理部门
第11题
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
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