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保障受试者的权益是申办者、伦理委员会和研究者的共同职责。()

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第1题

发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报()、报告()。

A.A.申办者,伦理委员会

B.B.伦理委员会,受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者,研究者

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第2题

()的职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。

A.A.申办者

B.B.研究者

C.C.伦理委员会

D.D.临床试验机构

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第3题

试验方案由谁制定()

A.研究者、申报者、参与者

B.研究者、管理者、伦理委员会

C.研究者、申办者、伦理委员会

D.研究者、医护人员、申办者

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第4题

()应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。

A.A.研究者

B.B.临床试验机构

C.C.申办者

D.D.伦理委员会

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第5题

申办者应当定期汇总临床试验安全性信息,评估临床试验风险与收益,包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响,或改变伦理委员会同意继续试验的意见,通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。()
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第6题

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者安全和权益的负责者是()。

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第7题

申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到()的同意。()应当保留修改和更正的相关记录。

A.A.研究者、研究者

B.B.研究者、伦理委员会

C.C.伦理委员会、研究者

D.D.伦理委员会、伦理委员会

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第8题

申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。()
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第9题

下列哪些不是伦理委员会的职责。()

A.审查临床试验文件

B.参与临床试验方案设计

C.保护受试者的权益和安全

D.审查并分配研究者的职责和分分工

E.受理和处理受试者的意见

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第10题

关于申办者给予受试者和研究者补偿或者赔偿,下列说法不正确的是:()。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证,包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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