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[单选题]

()应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。

A.研究者

B.临床试验机构

C.申办者

D.伦理委员会

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第1题

《药品临床试验管理规范》的目的是什么()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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第2题

制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是()

A.加强应急救援工作

B.保证药物临床试验过程规范

C.数据和结果的科学、真实、可靠

D.保护受试者的权益和安全

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第3题

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者安全和权益的负责者是()。

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第4题

下列哪些不是伦理委员会的职责。()

A.审查临床试验文件

B.参与临床试验方案设计

C.保护受试者的权益和安全

D.审查并分配研究者的职责和分分工

E.受理和处理受试者的意见

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第5题

关于申办者给予受试者和研究者补偿或者赔偿,下列说法不正确的是:()。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证,包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第6题

临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成()、()和()的真实、准确、清晰、安全。

A.数据

B.文件

C.记录

D.资料

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第7题

申办者应当定期汇总临床试验安全性信息,评估临床试验风险与收益,包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响,或改变伦理委员会同意继续试验的意见,通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。()
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第8题

样本重复使用的问题一般出现在以下哪类临床研究中?()

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

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第9题

申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。()
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第10题

核查员应当根据()()()等制定核查方案和核查程序。

A.临床试验的重要性

B.受试者数量

C.临床试验的类型以及复杂性

D.受试者风险水平

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