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[多选题]

制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是()

A.加强应急救援工作

B.保证药物临床试验过程规范

C.数据和结果的科学、真实、可靠

D.保护受试者的权益和安全

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第1题

《药品临床试验管理规范》的目的是什么()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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第2题

药物临床试验质量管理规范适用的范畴是为申请药品注册而进行的药物临床试验。()
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第3题

《药物临床试验质量管理规范》为()。

A.GLP

B.GAP

C.GSP

D.GCP

E.GMP

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第4题

药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A.A.药品经营质量管理规范

B.B.药品生产质量管理规范

C.C.药物非临床研究质量管理规范

D.D.药物临床试验质量管理规范

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第5题

从事()活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。

A.A.药品生产

B.B.药品研制

C.C.药品经营

D.D.药品广告

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第6题

应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是()。

A.A.国家药品监督管理局

B.B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.C.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.D.省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门

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第7题

评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求()

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

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第8题

研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
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第9题

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的()进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

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第10题

开展药物临床试验,应当符合自愿原则,制定临床试验方案。()
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