申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到（)的同意。（)应当保留修改和更正的相关记录。

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

A.所使用的试验用医疗器械的信息

B.每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录

C.每个受试者使用试验用医疗器械的记录

D.记录者的签名以及日期

A.试验用医疗器械运送和处理记录

B.与临床试验机构签订的协议

C.监查报告、核查报告

D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告

B、委托的具体工作以及相应的标准操作规程和申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况

C、与受试者的损害赔偿措施相关的事项、其他与委托工作有关的事项以及合同研究组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准

D、以上三项

A.A.申办者

B.B.研究者

C.C.伦理委员会

D.D.临床试验机构

A.A.2

B.B.3

C.C.4

D.D.5

A.A.告知研究者更改病例报告表信息

B.B.通知研究者更改源文件

C.C.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由

D.D.告知研究助理更改病例报告表信息

A.省级人民政府

B.商务部

C.监察部门

D.公告部门

A.交接班记录

B.防雷装置检测报告

C.安全宣教活动记录

D.油水井巡查记录表