进行医疗器械临床评价，可以根据（）等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

A.用于诊断治疗罕见特殊病损情况，预期使用人数极少，没有足够的人群样本开展临床试验

B.我国已上市产品可以满足临床需求

C.由临床医生提出，为满足特殊临床需求而设计生产

D.用于某一特定患者，预期能提高诊疗效果

A.会发生故障

B.有危害发生

C.与人体直接或间接接触

D.有使用风险

A.III期临床

B.生物等效性

C.II期临床

D.IV期临床

A.可以通过无菌加工技术使医疗器械达到无菌

B.可以通过最终灭菌的方法使医疗器械达到无菌

C.通过灭菌可以使产品达到绝对的无菌

D.无菌医疗器械是指产品上无任何存活微生物的医疗器械

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

A.设计因素

B.材料因素

C.临床因素