医疗器械产品注册、备案符合下列（)情形，可以免于进行临床评价：

A.用于诊断治疗罕见特殊病损情况，预期使用人数极少，没有足够的人群样本开展临床试验

B.我国已上市产品可以满足临床需求

C.由临床医生提出，为满足特殊临床需求而设计生产

D.用于某一特定患者，预期能提高诊疗效果

A.变更

B.注销

C.放弃

D.重新注册

A.国际

B.美国

C.行业

D.企业

A.安全、有效

B.结构、组成

C.颜色、形状

D.规格、型号

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度

D.以上全部

A.需办理经营许可或者备案

B.需办理经营许可

C.需办理经营备案

D.无需办理经营许可或者备案

A.胎儿患一般的遗传性疾病

B.胎儿严重缺陷

C.因患严重疾病危及孕妇生命安全

D.因患严重疾病，严重危及孕妇健康的

E.胎儿患严重的遗传性疾病

A.是阳离子环多肽

B.抗菌谱广且毒性弱

C.仅有多黏菌素B和多黏菌素E(黏菌素)应用于临床

D.通常作为挽救性药物治疗由假单胞菌或革兰阴性杆菌引起的严重的、危及生命的感染

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式

B.医疗器械注册审批单位

C.安装和使用说明或者图示

D.产品性能、主要结构、适用范围

A.说明书和标签标示

B.注册证或备案凭证

C.产品技术要求

D.强制性标准