更多“作为设计和开发确认活动的一部分,如国家或地区的法规要求,公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。()”相关的问题
第1题
公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命,但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。()
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第2题
《“健康中国2030”规划纲要》提出,要加快创新药(医疗器械)和临床急需新药(医疗器械)的审评审批,推进新药质量和疗效一致性评价。()
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第3题
所谓的“评价语应多元化,体现对个体的尊重”意思是教师在评价语的运用中要评价每一个学生,不要只对一部分学生进行表扬或批评。()
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第4题
医疗器械产品分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类,这两类器械在使用过程中如(),该医疗器械在投入临床使用前必须经过生物安全性的评价
A.会发生故障
B.有危害发生
C.与人体直接或间接接触
D.有使用风险
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第5题
以下不属于设计和开发输入应考虑的内容是()。
A.适用的法律法规要求
B.产品说明书
C.组织承诺实施的标准或行业规范
D.功能和性能的要求
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第6题
根据GB/T19001-2015,设计和开发评审的目的是评价设计和开发结果满足要求的能力。()
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第7题
以一个国家或地区居民收入平均水平的一定比例作为这个国家或地区的贫困线,这种方法叫马丁法。()
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第8题
确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档。()
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第9题
地域性即空间限制,指一个国家或地区确认、授予的知识产权,仅在该国或该地区才有效。()
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第10题
制造商或供应商有关设备和设施运行和维修的说明书,在风险评价中不可以作为参考内容。()
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