“ISO 13485要求，设计和开发输出在成为最终生产规范之前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求”，以上说法是否正确？（ ）

A.设计和开发的职责和权限

B.确保设计和开发输出追溯至设计和开发输入的方法

C.所需的资源包括必要的人员能力

D.以上皆是

A.满足设计和开发输入的要求

B.给出采购、生产和服务提供的适当信息

C.包含或引用产品接受准则

D.规定对产品的安全使用和正确使用所必需的产品特性

E.以上皆是

F.只有A，B和D

A.确定设计和开发的职责和权限;

B.评价设计和开发结果满足要求的能力;

C.确保设计和开发的输出满足输入的要求;

D.确保质量管理体系的完整性。

A.满足输入的要求

B.满足后续产品和服务提供过程的需要

C.满足设计和开发控制

D.包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则

A.组织对设计和开发过程进行控制活动就是评审、验证和确认

B.实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力

C.实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求

D.实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途

A.6.资源管理

B.7.5.1 生产和服务提供的控制

C.7.5.2产品的清洁

D.7.5.7 灭菌过程或无菌屏障确认的专用要求

A.4 质量管理体系

B.5 管理职责

C.6 资源管理

D.7 产品实现