题目
第1题
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查
第2题
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第3题
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第4题
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第5题
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第6题
A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B.国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査
D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
第10题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A、飞行检查
B、现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查
C、现场检查和药品抽查
D、GMP检查
E、GLP检查
第11题
A.各项实验原始记录是否真实、准确、完整,是否与申报资料一致。
B.供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整,是否和申报资料中反映的情况相对应。
C.组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致;若病理照片为电子版,是否保存完好。
D.是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
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