中药新药注册现场核查在药理毒理研究部分对原始记录部分的检查内容不包括

中药新药毒理研究包括

A．一般药理研究

B．急性毒性研究

C．过敏性研究

D．制剂安全性研究

E．制剂稳定性研究

A.已上市药品改变剂型

B.改变给药途径

C.增加新适应证

D.修改药品注册标准

E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目

A.新发现中药材的来源、生态环境、栽培或养殖技术、采收、炮制加工等研究

B.中药制剂的制备工艺(含原药材、加工及炮制)研究

C.与质量有关的理化性质、检查方法、处方以及剂型筛选、稳定性、质量标准

D.药理、毒理、动物药代动力学研究

中药新药一般药理和毒理实验遵循的规范标准是

A.GCP

B.GMP

C.GLP

D.GAP

E.GSP

中药新药评价,可免作

A．一般药理

B．毒理试验

C．Ⅰ期临床

D．Ⅱ期临床

E．Ⅲ期临床

A、一般药理

B、毒理试验c.工期临床

D、Ⅱ期临床

E、Ⅲ期临床

A.中药制剂的药材来源、加工及炮制

B.药理、毒理、动物药代动力学等

C.药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度

D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究

E.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性

A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度

B.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性

C.药理、毒理、动物药代动力学等

D.中药制剂的药材来源，加工及炮制

E.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究

A.一般药理试验

B.制剂的稳定性试验

C.急性毒性试验

D.长期毒性试验

A.临床研究

B.处方与制备工艺研究

C.制剂药理、毒理研究

D.获取新药的相关理化参数