题目
A.至少有一人从事医药相关专业
B.至少有5人参加
C.至少有一人从事非医药专业
D.至少有一人来自药政管理部门
第4题
A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D.是伦理委员会委员
第5题
A.临床试验
B.知情同意
C.伦理委员会
D.不良事件
第6题
下列哪一项不是申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合的条件:()
A.设有新生儿科诊疗科目
B.具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员
C.具有与所开展技术相适应的技术条件和设备
D.设有医学伦理委员会
第7题
以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?()
A.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
B.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
C.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能
D.应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查
第8题
A.以人为研究对象的研究提供研究初始阶段和进程中的伦理审查批准和监督的机构
B. 是一个服务于伦理准则的贯彻实施的机构/单位内部的委员会
C. 类似的团体还有一些其他的名称(ERC等
D. 不是参与/投身于科学研究的人们的权利和利益的守护者
第9题
A.伦理委员会由8人组成,其中5名为医院的普通医护人员,1名为医院院长(男),1名为社区街道工作人员(女),1名为律师(男)
B.伦理委员会由5人组成,其中1名为医院副院长,3名为医院在职员工,1名为医院退休返聘人员
C.伦理委员会由7人组成,其中1名为科室主任,2名为临床护士,2名为护士长,1名为特邀上级医院的科室主任
D.伦理委员会由7人组成,1名是伦理委员,其他6名为伦理秘书。其中女性医院员工3名,男性医院员工3名,分别来自不同科室
第10题
A.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
C.应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查
D.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能
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