以下对某研究中心伦理委员会组成的描述，哪一项是既符合ICH-GCP也符合中国GCP的要求（）

A.伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家

B.伦理委员会的成员不可由独立于研究/试验单位之外的人员担任

C.至少5人,性别均衡

D.伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响

A.伦理委员会的组成、组建和备案的规定、会议日程安排、会议通知和会议审查的程序

B.伦理委员会对安全性事件的审查程序

C.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序

D.向研究者及时通知审查意见的程序及对伦理审查意见有不同意见的复审程序

A、伦理委员会的组成、组建和备案的规定

B、伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序，伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序

C、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序

D、伦理委员会成员的家庭地址，电话号码

E、向研究者及时通知审查意见的程序，对伦理审查意见有不同意见的复审程序

A.个例单次外院随访，可事后及时向伦理委员会备案

B.个例单次外院随访，必须事先向伦理委员会备案

C.个例多次外院随访，应事先获得伦理委员会同意

D.研究中心无法接待导致受试者外院随访，应事先获得伦理委员会同意

A.针对研究涉及的环境、健康、安全、利益冲突和受试者权利及福利等伦理问题进行自我评估。

B.由全社会各个阶层的代表组成伦理委员会，对有伦理争议的科研选题是否符合伦理规范进行裁决。

C.放弃或暂缓不符合伦理规范或存在伦理争议的研究。

D.对某些研究项目要在项目开始前按规定接受相关管理部门或伦理委员会的审批。

A、针对研究涉及的环境、健康、安全、利益冲突和受试者权利及福利等伦理问题进行评估

B、由全社会各个阶层的代表组成伦理委员会，对有伦理争议的科研选题是否符合伦理规范进行裁决

C、放弃或暂缓不符合伦理规范或存在伦理争议的研究

D、对某些研究项目要在项目开始前按规定接受相关管理部门或伦理委员会的审批

A.至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员

B.至少有1名成员来自非科学领域

C.只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见

D.至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会

A.申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品

B.申办者在得到伦理批准之前不得向研究者/研究机构提供试验用药品

C.申办方应当保证试验用药物按照适用的GMP生产

D.申办者应当确定试验用药物的储存条件、储存温度等等

E.申办者需要在研究中心指派一名人员，保存试验用药物

此题为判断题(对，错)。

A.主任委员应以主审委员的意见为准，避免会议争论不休，影响会议质量

B.伦理审查会议应按规定的程序和议程进行

C.审查会议应确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见

D.审查会议应对送审文件进行充分讨论