医疗器械临床试验数据应当满足以下哪些条件？（）

A.试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格

B.确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等

C.试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存

D.对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械，申办者不再保存回收处置等记录

A.无需资质认定的

B.二级以上

C.经备案的

D.三级以上

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

A.无需资质认定的

B.二级以上

C.经备案的

D.三级以上

A.遵循数据记录和报告程序

B.确定试验用医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等

C.制定临床试验质量控制相关的标准操作规程

D.试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等要求

A.已完成医疗器械临床试验主要研究者备案

B.熟悉本规范和相关法律法规

C.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训

D.参加过5个以上器械临床试验

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《医疗器械临床试验现场检查要点》

A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中

B.病例报告表中报告的数据应当与源文件一致

C.病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期

D.医疗器械临床试验的源数据研究者可以随意更改无需说明理由

A.一类医疗器械生产企业

B.一类医疗器械经营企业

C.一类医疗器械产品

D.医疗器械临床试验机构

进行临床试验时应当符合()法规的要求。

A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》

B.《医疗器械临床试验规定》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械分类规则》