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生产第二类、第三类医疗器械，不须临床验证。（）

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第1题

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。（)

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第2题

生产（）医疗器械应当通过临床验证。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第一、二类E第、一、三类

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第3题

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过______。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域

内的______医疗器械的临床试用或者临床验证，国务院药品监督管理部门负责审批______医疗器械的临床试用或者临床验证。

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第4题

国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。（)

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第5题

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的（）医疗器械的临床试用或者临床验证

A.第一类

B.第二类

C.第三类

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第6题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。

A.产品风险分析资料

B.产品检验报告

C.产品技术要求

D.临床评价资料

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第7题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：产品风险分析资料、（）、临床评价资料、（）以及（）、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.产品说明书

D.标签样稿

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第8题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第9题

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价;申请第二类医疗器械产品注册，原则上需要进行临床评价;申请第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价（）

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第10题

按照国务院药品监督管理部门的规定，（)医疗器械新产品的临床试用，经批准后进行

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第二类、第三类

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第11题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

E.产品说明书以及标签样稿

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