第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价;申请第二类医疗器械产品注册，原则上需要进行临床评价;申请第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价（）

此题为判断题(对，错)。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.临床评价资料

D.产品说明书及标签样稿

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

A．产品风险分析资料

B．产品技术要求

C．产品检验报告

D．临床评价资料

A．产品风险分析资料

B．产品技术要求

C．临床评价资料

D．产品说明书及标签样稿

B．医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产产地的，不需要单独申请生产许可证书，仅需向原生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行原生产许可证书的生产线增设备案

C．医疗器械生产许可证有正本和副本，副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造

D．从事第一类医疗器械生产的，完成生产备案后，发予第一类医疗器械生产备案凭证和备案编号

A.产品风险分析资料

B.产品检验报告

C.产品技术要求

D.临床评价资料

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。