下列关于生物类似药说法错误的是（)

A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品

B.根据CDC2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面

C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一

D.以上均正确

A.蛋白质稳定性较差，是生物类似药生产质量的把控难点之一

B.存储环境不会对生物类似药的分子结构产生影响

C.蛋白质合成后翻译修饰过程中出现轻微差异会影响生物类似药的临床疗效及安全性

D.生物类似药生产工艺非常复杂，是决定最终品质的关键

E.对生物类似药生产过程中杂质的把控依赖于生产厂家的技术背景与质控能力

A.质量

B.定价

C.安全性

D.有效性

A.原研药与生物类似药的转换

B.同一通用名的两个生物类似药间的替换

C.降阶梯治疗的选择

D.生物制剂转为化学制剂

A.生物制品创新药国家发展

B.生物制品改良型新药

C.已上市生物制品（含生物类似药）

D.现代药和传统药

A.与原研药相同的通用名

B.原研药通用名+生物限定符

C.原研药通用名+4个随机字母

D.原研药通用名+4个随机数字

A、与原研药药学等效

B、与原研药生物等效

C、与原研药含量等效

D、与原研药药学等效且生物等效

E、与原研药药物经济学相当

A.前药

B.软药

C.硬药

D.抗代谢药

E.生物前药

关于生物利用度的评价方法叙述错误的是

A、血药浓度法是生物利用度研究最常用的方法

B、尿药法具有取样无伤害、样品量大等优点

C、尿药法的影响因素较少，且不具有对患者的伤害，在生物等效性的评价中应用最多

D、当药物的吸收程度用血药法和尿药法都不便评价时，可考虑使用药理效应法

E、生物利用度研究方法的选择取决于研究目的、测定药物分析方法等多因素

A.WHO

B.美国

C.ICH

D.欧盟

E.日本

A.在体内可释放出原药

B.前药本身没有生物活性

C.具有特定的生物活性

D.是药物的非活性形式

E.母体与载体之间往往通过一个或多个连体连接