生物类似物与参照药高度相似或一致是指（)。

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品

B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品

C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品

D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品

A.生物类似药是指国内外都没有上市的生物药物

B.生物类似药与已上市的生物药(即：参比药)高度类似

C.相比化学仿制药，生物类似物的研发成本巨大而且技术难度极大

D.与参比药相比在纯度上没有显著差异， 在安全性和效力方面没有显著差异

A.一致，不存在差异，完全一致

B.高度相似，细微差异，完全一致

C.完全一致，细微差别，不存在显著差异

D.高度相似，细微差别，不存在临床意义的显著差异

A.质量

B.安全性

C.定价

D.有效性

A.两者都能精确复制原研药的结构，因此疗效及安全性也能达到与原研药一致

B.化学仿制药的生产过程复杂，无法做到精确复制原研药的结构及特性

C.生物制品生产工艺较化药更为复杂，安全性及疗效影响因素众多

D.A与B正确

E.A与C正确

A.合成毒品

B.传统毒品

C.新精神活性物质

D.冰毒

A.合成毒品

B.传统毒品

C.新精神活性物质

D.伪包装毒品

A.生产过程高度相似

B.PK/PD高度相似

C.降糖疗效高度相似

D.安全性数据高度相似

E.免疫原性高度相似