题目
A.两者都能精确复制原研药的结构,因此疗效及安全性也能达到与原研药一致
B.化学仿制药的生产过程复杂,无法做到精确复制原研药的结构及特性
C.生物制品生产工艺较化药更为复杂,安全性及疗效影响因素众多
D.A与B正确
E.A与C正确
第2题
A.一种已经批准的参比生物治疗产品,在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品
B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药,且获得批准上市的生物制品
C.与现有已批准的参照药高度相似,且没有临床意义差异的生物制品
D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
第3题
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年
第6题
A.免疫原性是生物制剂重要的安全性问题
B.仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异
C.生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测
D.临床前需要进行免疫原性评价,临床阶段则不需要再进行
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