已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。但不可以应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，不能只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息（）

B．只提供药品说明书即可

C．可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息

D．只需要提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息

A.试验药物临床试验用药品的制备

B.已上市药品作为对照药品时，其更改包装、标签等

C.安慰剂药物临床试验用药品的制备

D.已上市药品作为试验药物时，其更改包装、标签等

A.临床试验的全部管理工作由研究者自行承担

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

D.有权支配参与临床试验的人员，监管所有研究人员执行试验方案

A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验

D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确

E.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。()

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

A、研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力，并在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

B、研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验

C、研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确

D、研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E、临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。()

A.已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在中国进行的临床试验

B.已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验

C.依据药品注册证书或者药品监督管理部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究

D.研究者发起的项目