更多“对照药品已批准上市且疗效确切,故不属于临床试验用药品。()”相关的问题
第1题
对已经批准上市的仿制药,按与()质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。
A.A.原研药品
B.B.已上市同类药品
C.C.美国上市药品
D.D.FDA公布RLD药品
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第2题
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,必须附条件批准。()
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第3题
根据《药品管理法》规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。()
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第4题
伦理委员会会议的记录应保存至()
A.临床试验结束后五年
B.临床试验开始后五年
C.药品上市后五年
D.临床试验批准后五年
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第5题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验()
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第6题
在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书,包括未实施审批管理的中药材和中药饮片。()
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第7题
药品上市许可持有人必须自行经营药品。()
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第8题
对公共卫生方面急需的药品且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可实行()。
A.标准审评审批
B.优先审评审批
C.附条件批准
D.加快审评审批
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第9题
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后()
A.A.5年;5年
B.B.5年;4年
C.C.4年;5年
D.D.3年;5年
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第10题
药品上市许可持有人应当自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。()
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