对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，必须附条件批准。（)

A.A.治疗严重影响生存质量且尚无有效治疗手段的疾病

B.B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

C.C.临床急需

D.D.公共卫生方面急需

A.标准审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

A.免于注册

B.附条件

C.信用承诺

A.在开展临床试验的机构内使用

B.符合伦理原则的

C.已经经过审查、知情同意

D.经医学观察可能获益

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

A.疾病治疗、控制急需的疫苗和创新疫苗

B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

C.疾病治疗、控制急需的疫苗和仿制疫苗

D.疾病治疗、控制紧缺的疫苗和创新疫苗

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.治疗指数低的药物

B.具有非线性药代动力学特征的药物

C.治疗作用与毒性反应难以区分的药物

D.毒性小且有效治疗浓度范围很大的药物

E.合并用药产生相互作用而影响疗效的