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[单选题]

药品审评中心在药品注册申请受理后()日内通知核查中心和申请人进行注册核查

A.40

B.20

C.60

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第1题

申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理后四十日内由()启动药品注册检验。

A.中检院

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.申请人提出

D.药品审评中心

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第2题

境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。
境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。

A、向药品检验机构发出药品注册检验通知

B、向申请人发出药品注册检验通知

C、向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知

D、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

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第3题

药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心应当通知申请人在五日内按照要求提交新的技术材料。()
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第4题

药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长();适用优先审评审批程序的,审评时限延长()

A.三分之一;四分之一

B.三分之一;二分之一

C.二分之一;四分之一

D.二分之一;三分之一

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第5题

根据《药品注册管理办法》规定,对药物临床试验申请应当自受理之日起()决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意

A.29工作日内

B.29日内

C.30工作日内

D.30日内

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第6题

药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A.30日

B.35日

C.40日

D.50日

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第7题

药品注册申请受理后,药品审评中心认为存在缺陷的,应当做出不予批准的决定。()
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第8题

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的()进行关联审评。
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第9题

药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人在()内按照要求提交相关解释说明。

A.3日

B.5日

C.15日

D.80日

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第10题

药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在()内向药品审评中心提出异议。

A.三日内

B.五日内

C.十五日内

D.三十日内

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第11题

药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()

A.A.四十日

B.B.九十日

C.C.八十日

D.D.六十日

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