《药物临床试验机构管理规定》规定，主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验（）

A.具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员

B.主要研究者应当具有高级职称并参加过2个以上药物临床试验

C.应具有与开展药物临床试验相适应的全部医技科室及技术人员

D.具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力或获取上述资源的能力

A.药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体

B.药物临床试验机构负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性和监督药物临床试验研究者的资质

C.伦理委员会负责监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正

D.伦理委员会应当接受药品监督管理部门和卫生健康主管部门的管理和公众监督

A.申办者

B.临床监察员

C.研究者

D.药物临床试验机构

A.指派有资格的药师或者其他人员管理

B.试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录。

C.试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件

D.其他三项都对

A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质

B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质

C.选定的临床试验机构完成备案

D.临床试验机构中的主要研究者完成备案

E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

A.应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录

C.试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件

D.建立未使用试验用药品的销毁制度

A.保护受试者的安全、健康和权益

B.保护申办者的正当商业利益

C.保护研究者的科学兴趣

D.保证临床试验结果的准确性和可靠性

E.保证新药研究的时效性

A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告

B.同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查

C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存

D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序，并配有相应处理编码的应急信件

E.确定使用适当的工作程序，以保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。

C.试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。

D.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存或返还申办者保存。

A.研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品

B.试验用药品由申办方人员负责管理

C.对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年

D.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录