对于药物临床试验机构人员资质的要求正确的是（药物临床试验机构管理规定）（）

A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质

B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质

C.选定的临床试验机构完成备案

D.临床试验机构中的主要研究者完成备案

E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

A.药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体

B.药物临床试验机构负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性和监督药物临床试验研究者的资质

C.伦理委员会负责监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正

D.伦理委员会应当接受药品监督管理部门和卫生健康主管部门的管理和公众监督

A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作

B.从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验，应当在药物临床试验机构中进行

C.药物临床试验机构实行备案管理

D.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，需单独备案

A.如不具备与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力，可聘请机构外专家

B.具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质

C.开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致

D.开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业

A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

药物临床试验机构必须遵守()。

A.许可

B.备案

C.审批

D.核查

A、建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息

B、简化了药物临床试验机构的准入程序

C、降低了药物临床试验机构的准入门槛

D、申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构

负责临床研究药物使用的是

A、临床试验基地人员

B、临床研究者

C、药物的生产人员

D、临床试验基地的药学人员

E、临床试验基地主管领导

药物临床试验机构必须执行E．