题目
第2题
第5题
A.临床试验概况
B.试验目的
C.试验治疗和随机分配至各组的可能性
D.受试者的义务
E.试验可能致受试者的风险或者不便,尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时
F.试验预期的获益,以及不能获益的可能性G.其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险等
第6题
A.负责按临床试验受试者入选标准选定受试者,将试验目的、可能发生的情况告知受试者,并获得知情同意书
B.应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务,严格执行药物临床试验方案的工作程序
C.监测各项既定的检测指标,并按照预期进度完成试验任务
D.负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件
E.在试验全过程中,负有对受试者进行医疗保护的责任
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