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[判断题]

临床试验的受试者应获得试验预期的获益。()

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第1题

临床试验的受试者应获得预期的受益。()
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第2题

实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。()
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第3题

临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。()
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第4题

临床试验方案不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。()
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第5题

知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括()

A.临床试验概况

B.试验目的

C.试验治疗和随机分配至各组的可能性

D.受试者的义务

E.试验可能致受试者的风险或者不便,尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时

F.试验预期的获益,以及不能获益的可能性G.其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险等

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第6题

研究者的职责

A.负责按临床试验受试者入选标准选定受试者,将试验目的、可能发生的情况告知受试者,并获得知情同意书

B.应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务,严格执行药物临床试验方案的工作程序

C.监测各项既定的检测指标,并按照预期进度完成试验任务

D.负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

E.在试验全过程中,负有对受试者进行医疗保护的责任

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第7题

前瞻性研究应告知受试者:受试者参加临床研究预期的花费。()
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第8题

开展临床试验,可以向受试者收取与临床试验有关的费用()
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第9题

开展医疗器械临床试验,可以向受试者收取与临床试验有关的费用。()
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第10题

开展医疗器械临床试验,应当按照规定进行伦理审查,向受试者告知()等详细情况,获得受试者的书面知情同意。

A.试验目的

B.试验用途

C.可能产生的风险

D.试验方法

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第11题

临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。()

临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。()

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