题目
A.临床试验概况
B.试验目的
C.试验治疗和随机分配至各组的可能性
D.受试者的义务
E.试验可能致受试者的风险或者不便,尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时
F.试验预期的获益,以及不能获益的可能性G.其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险等
第1题
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录
C.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见
D.签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
第2题
A.须写明受试者的义务
B.需使用受试者能理解的语言
C.须告知受试者随机分配到各组的可能性
D.不必告知受试者参加临床试验可能获得的补偿
第5题
A.试验方案及目的是否适当
B.试验数据的统计分析方法
C.受试者可能遭受的风险及受益
D.研究者的资格和经验
E.受试者获取知情同意书的方式是否适当
第10题
受试者进入临床试验前
A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)
B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)
C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)
D.研究者应口头知情同意
E.受试者应口头知情同意
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