题目
A.2022年5月1日
B.2016年6月1日
C.2020年7月1日
D.2022年6月1日
第1题
第2题
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
第3题
第4题
第5题
A.三甲医院
B.检验机构
C.生产企业试验室
D.临床试验机构
第6题
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D.《医疗器械临床试验质量管理规范》
E.《医疗器械临床试验现场检查要点》
第7题
A.2020年4月26日
B.2003年7月1日
D.2003年9月1日
第8题
第9题
A.源文件
B.源数据
C.稽查
D.可疑且非预期严重不良反应
第10题
A.心脏起搏器
B.新冠肺炎诊断试剂
C.胎心监护仪
D.血管内支架
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