医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《医疗器械临床试验现场检查要点》

A．《医疗器械经营质量管理规范》

B．《医疗器械经营监管管理办法》

C．《医疗器械监督管理条例》

D．《体外诊断试剂注册管理办法》

A.心脏起搏器

B.新冠肺炎诊断试剂

C.胎心监护仪

D.血管内支架

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

A.体内使用的诊断药品

B.血源筛査的体外诊断试剂

C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

D.用于蛋白质检测的诊断试剂

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门